總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 1574—2017《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南》等4項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2017年第99號）

附件1

《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南》標(biāo)準(zhǔn)編號及適用范圍

《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號為YY/T 1574—2017。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了海藻酸鹽凝膠固定及其微囊化評價(jià)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于海藻酸鹽凝膠固定及其微囊化的評價(jià)。

附件2

《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 修復(fù)和替代骨組織植入物骨形成活性的評價(jià)指南》

標(biāo)準(zhǔn)編號及適用范圍

《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品修復(fù)和替代骨組織植入物骨形成活性的評價(jià)指南》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號為YY/T 1575—2017。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了修復(fù)和替代骨組織缺損的植入物骨形成活性的體內(nèi)評價(jià)通則，主要包括不同種屬的動(dòng)物模型和相應(yīng)的試驗(yàn)程序，以及形態(tài)學(xué)、組織生物化學(xué)和生物力學(xué)分析等結(jié)果測定和評價(jià)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于修復(fù)和替代骨組織缺損的植入物。

附件3

《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品可吸收材料

植入試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)編號及適用范圍

《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品可吸收材料植入試驗(yàn)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號為YY/T 1576—2017。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評價(jià)可吸收生物材料組織反應(yīng)的植入試驗(yàn)方案。本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床預(yù)期使用中，在骨或軟組織內(nèi)存留時(shí)間大于30天而小于3年的可吸收生物材料。

附件4

《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品聚合物支架微結(jié)構(gòu)評價(jià)指南》標(biāo)準(zhǔn)編號及適用范圍

《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品聚合物支架微結(jié)構(gòu)評價(jià)指南》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號為YY/T 1577—2017。本標(biāo)準(zhǔn)給出了組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)中用作聚合物支架的多孔材料的孔隙尺寸、孔徑分布、孔隙率、連通性，以及通透性等性能指標(biāo)測定試驗(yàn)方法指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于聚合物支架微結(jié)構(gòu)的評價(jià)。