總局關于批準發布《血管內導管 一次性使用無菌導管 第1部分：通用要求》等8項醫療器械行業標準和1項修改單的公告（2017年第84號）   

YY 0285.1—2017《血管內導管一次性使用無菌導管第1部分：通用要求》等8項醫療器械行業標準和YY 0669—2008《醫用電氣設備第2部分：嬰兒光治療設備安全專用要求》第1號修改單已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍、實施日期及修改單內容見附件。

　　特此公告。

　　附件：1.YY 0285.1—2017《血管內導管一次性使用無菌導管第1部分：通用要求》等8項醫療器械行業標準編號、名稱、適用范圍及實施日期
　　　　　2.YY 0669—2008《醫用電器設備第2部分：嬰兒光治療設備安全專用要求》第1號修改單及實施日期

食品藥品監管總局
2017年7月17日

2017年第84號公告附件1.docx

附件1

YY 0285.1—2017《血管內導管 一次性使用

無菌導管 第1部分：通用要求》等8項

醫療器械行業標準編號、名稱、

適用范圍及實施日期

一、強制性行業標準（6項）

（一）YY 0285.1—2017《血管內導管一次性使用無菌導管第1部分：通用要求》（2019年1月1日實施）

本標準規定了以無菌狀態供應并一次性使用的各種用途的血管內導管的通用要求。本標準適用于無菌狀態供應并一次性使用的各種用途的血管內導管。本標準不適用于血管內導管輔件，如YY 0450.1《一次性使用無菌血管內導管輔件第1部分：導引器械》。本標準代替YY 0285.1—2004《一次性使用無菌血管內導管第1部分：通用要求》。

（二）YY 0285.3—2017《血管內導管一次性使用無菌導管第3部分：中心靜脈導管》（2019年1月1日實施）

本標準規定了無菌供應并一次性使用的中心靜脈導管的要求。本標準代替YY 0285.3—1999《一次性使用無菌血管內導管第3部分：中心靜脈導管》。

（三）YY 0285.4—2017《血管內導管一次性使用無菌導管第4部分：球囊擴張導管》（2019年1月1日實施）

本標準規定了以無菌狀態供應并一次性使用的球囊擴張導管的要求。本標準代替YY 0285.4—1999《一次性使用無菌血管內導管第4部分：球囊擴張導管》。

（四）YY 0286.3—2017《專用輸液器第3部分：一次性使用避光輸液器》（2019年1月1日實施）

本標準規定了液路材料添加避光劑的一次性使用、重力輸液式輸液器的要求，為避光輸液器所用材料的性能及其質量規范提供了指南。本標準適用于液路材料添加避光劑的一次性使用重力輸液式輸液器。本標準代替GB 18458.3—2005《專用輸液器第3部分：一次性使用避光輸液器》。

（五）YY 0762—2017《眼科光學囊袋張力環》（2018年7月1日實施）

本標準規定了囊袋張力環的要求、試驗方法、標志和使用說明書、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于一次性使用囊袋張力環（以下簡稱張力環）。張力環供無晶體眼維持囊袋張力，防止后囊膜皺褶，對抗囊袋收縮用。本標準代替 YY0762—2009《眼科光學囊袋張力環》。

（六）YY 0989.7—2017《手術植入物有源植入式醫療器械第7部分：人工耳蝸植入系統的專用要求》（2018年1月1日實施）

本標準規定了適用于預期通過電刺激聽覺通路來治療聽力障礙的有源植入式醫療器械的專用要求，本標準同樣適用于器械的某些非植入部分和附件。本標準不適用于通過非電刺激方式治療聽力障礙的器械。植入部分的電特性應通過本部分中列述的適當方法或其他方法進行驗證，其他方法的準確度應能被證明是等于或優于規定的方法。如有爭議，應采用本部分規定的方法。

二、推薦性行業標準（2項）

（七）YY/T 1512—2017《醫療器械生物學評價風險管理過程中生物學評價的實施指南》（2018年7月1日實施）

本標準規定了依據ISO10993-1的要求，實施醫療器械的生物學評價的要求。本標準適用于包括有源、無源、植入和非植入醫療器械在內的各種類型醫療器械的所有生物學評價。

（八）YY/T1566.1—2017《一次性使用自體血處理器械第1部分：離心杯式血細胞回收器》（2018年7月1日實施）

本標準規定了外科手術中使用的離心杯式血細胞回收器的要求，為一次性使用產品，以保證與自體血回收機配套使用的安全。本標準適用于在手術中和其他自體血處理器械配合，預期與自體血液回收設備配套使用的離心杯式血細胞回收器產品，主要由管路系統、分離杯、紅細胞收集袋和廢液袋組成，不包括血液收集過濾裝置（儲血器）。